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無(wú)塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.稱量1.1使用電子臺(tái)秤的稱量。1.2把盛裝物料的容器置于稱臺(tái)上，按［去皮］鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺(tái)上的容器，顯示窗顯示負(fù)的皮重重量。1.3將物料置于盛裝容器中，顯示窗顯物料重量，達(dá)到所需物料重量后，停止加料，結(jié)束稱量。1.4使用結(jié)束后，按〔關(guān)機(jī)〕鍵，顯示窗顯示“888888”時(shí)就可拔掉電源插頭。2.稱量時(shí)的要求2.1稱量操作人員至少2人，雙人復(fù)核稱量。2.2稱量小范圍的計(jì)量器具應(yīng)先稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物”確認(rèn)量器準(zhǔn)確。稱量人要核對(duì)物料品名、批號(hào)、規(guī)格及數(shù)量，按生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量...
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2014-03-13
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無(wú)塵車間制粉崗位GMP考核范圍-進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
注意事項(xiàng)：1.1進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核，外來(lái)人員進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)車間主任批準(zhǔn)并有記錄方可進(jìn)入。1.2進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的人員不得化妝，不得佩戴飾物及手表和手機(jī)。1.3穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損，如有破損應(yīng)更換完整的潔凈服。1.4每個(gè)更衣室應(yīng)為維修人員準(zhǔn)備兩套潔凈服，以方便維修人員進(jìn)入。1.5每個(gè)更衣室應(yīng)準(zhǔn)備三套潔凈服，方便參觀人員進(jìn)入。但必須符合該房間進(jìn)入人員的限制人數(shù)。1.6帶眼鏡的員工，在...
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2014-03-13
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無(wú)塵車間制粉崗位GMP考核范圍-包裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
包裝：1.1將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中，稱量皮重，將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。1.2將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室，按規(guī)格25kg/桶稱量（凈重）。1.3使用電子臺(tái)秤稱量取樣。1.4用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口，蓋上桶蓋，用膠帶將桶蓋密封。1.5核對(duì)所貼標(biāo)簽品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期是否與包裝生產(chǎn)指令單一致后，將標(biāo)簽貼于包裝用紙桶外壁。
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2014-03-13
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無(wú)塵車間制粉崗位GMP考核范圍-粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.粉碎前提前開(kāi)啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。2.將60目篩網(wǎng)安裝在粉碎機(jī)內(nèi)；在出料口扎緊出料袋，袋外套不銹鋼桶；將捕塵袋系與除塵柜內(nèi)風(fēng)口處且將集料盒裝于除塵柜底部；用管道連接粉碎機(jī)與除塵柜，以上部件均應(yīng)密封完好。3.開(kāi)啟電源，粉碎機(jī)空裝運(yùn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)正常后開(kāi)啟捕塵設(shè)備開(kāi)關(guān)，開(kāi)始在加料口處加料加料須均勻。4.停機(jī)時(shí)先停止加料，待不出料后停止加料。
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2014-03-10
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無(wú)塵車間制粉崗位GMP考核范圍-物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.1凡要進(jìn)出潔凈室的物料，必須由車間的物料通道出入運(yùn)行。1.2原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，進(jìn)入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁，開(kāi)啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，傳入暫存室。1.3記錄筆、打火機(jī)、酸度計(jì)、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，經(jīng)傳遞窗（紫外燈消毒大于等于30分鐘）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進(jìn)入用消手器消毒。1.4維修小工具（如螺絲刀、鉗子、扳手等）經(jīng)75%乙醇擦洗，由傳遞窗進(jìn)入潔凈室（在傳遞窗內(nèi)開(kāi)啟紫外線燈...
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2014-03-10
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無(wú)塵車間制粉崗位GMP考核范圍-混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.1混合前提前開(kāi)啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。1.2將加料口調(diào)整適宜角度。1.3壓緊出料口密封板，打開(kāi)加料口密封板，進(jìn)行加料，加料結(jié)束蓋緊加料口。1.4開(kāi)啟混合機(jī)電源開(kāi)關(guān)，將變頻器調(diào)速旋鈕緩慢調(diào)至8r/min。1.5混合30分鐘后停機(jī)，關(guān)閉電源。
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2014-03-10
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