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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（數(shù)據(jù)處理） 1、對產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實施沒有不良影響；2、由專家間隔一段時間復(fù)查系統(tǒng)；3、計算機系統(tǒng)的開發(fā)、執(zhí)行和操作要有文件證明并做驗證；4、驗證的范圍：系統(tǒng)的使用，前驗證或回顧性驗證，納入異常情況；5、驗證包括：計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執(zhí)行、監(jiān)測和糾正；6、控制文件（系統(tǒng)指標）：指出計算機系統(tǒng)的目的，輸入和保存的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的流向，與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用，產(chǎn)生的信息，各種變化的限度，操作程序，測試程序，由程序產(chǎn)生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統(tǒng)的操作指導(dǎo)；負責開... 查看詳情 2013-11-15
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（合同生產(chǎn)、分析和服務(wù)）合同制造的技術(shù)協(xié)議，并列出相應(yīng)的職責。在合同簽訂之前應(yīng)進行審計。并注冊。合同規(guī)定至少應(yīng)包括的內(nèi)容有：（1）質(zhì)量標準與材料的接受；（2）變更控制；（3）偏差報告；（4）沒有傳至第三方的任何工作委托；（5）GMP制造；（6）對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定；（7）返工；（8）成品放行（檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄）；（9）記錄和標準樣品；（10）負責安排和管理產(chǎn)品的任何批號的召回或收回；（11）不良事件報告的管理；（12）經(jīng)雙方同意的書面改進；（13）EHS要求。查看詳情 2013-11-15
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（片劑驗證）片劑驗證：顆粒和壓片：關(guān)鍵工藝參數(shù)可以包括（但不于）：（1）活性成分的顆粒大小分布；（2）粉末的總混時間；（3）顆粒時間和速度；（4）顆粒流動粘合劑濃縮的數(shù)量；（5）干燥時間――zui后水分含量；（6）顆粒粒度分布；（7）顆粒活性成分含量和均一性；（8）混合時間；（9）片劑硬度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出；（10）關(guān)于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；（11）片重和厚度控制；（12）含量均一性；（13）薄膜包衣：增加的參數(shù)：包衣溶液的噴霧速率；進口和出口的空... 查看詳情 2013-11-15
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（再驗證要求）再驗證的要求：（1）處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化；（2）設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機械和儀表被修改或損壞；（3）工藝參數(shù)大的變動；（4）設(shè)備的改動或安裝，會影響工藝；（5）出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢；（6）基于新的知識，新的發(fā)現(xiàn)（問題）出現(xiàn)，例如，檢查滅菌，檢驗的頻率取決于工藝的成熟性（再驗證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性）。當既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒有改變時可采用回顧性驗證（重點檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當，必須增加測試。新設(shè)備的規(guī)格確認、設(shè)計確認、安裝確認... 查看詳情 2013-11-13
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（安裝確認）安裝確認：至少應(yīng)包括的內(nèi)容有（1）概述和目的；（2）設(shè)備清單號；（3）標準操作程序編號；（4）設(shè)施和設(shè)備的目的；（5）設(shè)計和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務(wù)詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標準）；（8）在運行確認之前，安裝確認數(shù)據(jù)的檢查并被批準。運行確認：記錄的特殊（動態(tài)）的影響因素。以下情況要考慮做驗證：所有的新工藝；新設(shè)備；工藝或設(shè)備為適應(yīng)變動而做的改變；zui終產(chǎn)物的測試是無效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來的工藝。查看詳情 2013-11-13
歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（驗證）驗證總計劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：（1）導(dǎo)論和目的；（2）計劃和過程描述；（3）人員、計劃和進度；（4）委員會成員職責；；（5）工藝控制方面；（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗證的系統(tǒng)；（7）可接受的判別標準；（8）文件化需包括所涉及的驗證方案；（9）標準操作程序；（10）培訓(xùn)要求。驗證方案是對執(zhí)行驗證的程序進行描述，至少包括驗證的目的、確認、研究的場地、責任人、設(shè)備描述（包括驗證前后的校正），所遵循的SOP、相關(guān)生產(chǎn)和工藝的標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數(shù)（例如，... 查看詳情 2013-11-13

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