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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（微生物實(shí)驗(yàn)室）
1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標(biāo)志和流向）。4、人員：資質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)，職位描述（職責(zé)），衛(wèi)生，服裝。5、培養(yǎng)基：（1）使用正確；經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；（2）存放要求；（3）培養(yǎng)基的接收記錄：接收日期，批號(hào)，貯藏（溫度，光線）；（4）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制：培養(yǎng)基配制的SOP；營(yíng)養(yǎng)的特征，添加劑控制（蛋白質(zhì)），使用水的種類(lèi)：PH（堿性：細(xì)菌，酸性：真菌類(lèi)）；選擇性；無(wú)菌狀態(tài)。6、無(wú)菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確...
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2013-11-06
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（QC實(shí)驗(yàn)室）
1、建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，獨(dú)立。2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，線路，記錄。3、附有對(duì)生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓(xùn)和管理。5、有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠合適的空間儲(chǔ)存樣品和記錄。6、儀器設(shè)備：位置、狀態(tài)，有記錄本。每個(gè)設(shè)備SOP操作、清潔、校準(zhǔn)的SOP，維護(hù)記錄。7、主要文件包括（不限于此）：取樣SOP；樣品和記錄保存；穩(wěn)定性試驗(yàn)；與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查；物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)管理程序；標(biāo)簽控制SOP；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；記錄（...
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2013-11-06
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（包裝）
1、區(qū)域適當(dāng)（空間足夠，照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規(guī)范的要求，標(biāo)簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀，而且有記錄。5、包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清場(chǎng)/啟用：檢查清單，由QA簽字。7、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。8、對(duì)進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。9、貼簽后要盡快包裝密封。10、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。11、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。12、過(guò)程控制：以下應(yīng)以列表的形...
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2013-11-06
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（生產(chǎn)區(qū)）
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核，簽字。3、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。4、同一批物料放在一起。5、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對(duì)廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。7、原材料、散裝物料的集裝（bulkcontainers），主要設(shè)備一覽表，用標(biāo)簽標(biāo)志清楚（區(qū)分開(kāi)），在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號(hào)和流向。8、管道連接正確。9、進(jìn)入受控制。10、偏差控制。11、計(jì)算產(chǎn)量和收...
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2013-11-05
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（成品庫(kù)）
1、由質(zhì)量控制放行物料，在有效期內(nèi)。2、由的人員發(fā)放。3、正確的物料被準(zhǔn)確的稱(chēng)量到干凈的，正確貼標(biāo)的容器。4、在現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有其他外來(lái)物料。5、每個(gè)被發(fā)放物料的名稱(chēng)、數(shù)量、體積要由藥師或其他合法授權(quán)人員獨(dú)立地檢查并簽字。6、分發(fā)的物料，每一批要放在一起并且有明顯的標(biāo)簽。7、清潔SOP和記錄。8、天平的校準(zhǔn)與維護(hù)的SOP和記錄。9、光線充足、通風(fēng)和集塵器。
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2013-11-05
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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（已印刷的包裝材料區(qū)域）
1、人員進(jìn)入受控制。2、每個(gè)物品分開(kāi)存放，易于識(shí)別，整個(gè)區(qū)域獨(dú)立且上鎖。3、由有責(zé)任心并經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)管理。4、發(fā)放：嚴(yán)格、有序、細(xì)致的控制。5、避免混雜：（1）在密閉容器內(nèi)運(yùn)輸；（2）多余的物品如果會(huì)導(dǎo)致混雜，則必須銷(xiāo)毀；（3）返回的物料；（4）整批完整的保存。
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2013-11-05
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